免疫分析結合細胞治療創新藍海
富禾癌症免疫精準治療 進軍日、中、美
撰文/環球生技月刊 薛瀹熢 攝影/林嘉慶 2019-08-01
成立於2012年的富禾生醫，以其獨家免疫功能分析平台及免疫細胞作為技術核心，平台能利用超過600種以上的單株抗體組合，再搭配流式細胞儀分析超過1,700種以上的細胞族群，除了能精準分析及客製化免疫細胞療法，並可用於藥物開發臨床前試驗分析之委託服務(CDMO/CRO)，打造出細胞治療產業新藍海，目前除在臺灣設有據點外，最快將於年底前擴增日本據點。
富禾生醫總經理李建謀率領公司邁入細胞治療領域，甚至進入細胞治療最先進的日本市場，又進一步將觸角伸向美國，放眼世界的細胞治療大市場。
當今，臺灣細胞治療產業大浪潮起，富禾生醫創立與成長的軌跡，可以說，一路見證了臺灣「特管法」的發展歷程。
憑藉著科學家的嚴謹精神與科學基礎，富禾生醫總經理李建謀從一個概念開始，也經歷過創業時的慘摔碰壁，但他闖過嚴酷的商業叢林，帶著富禾生醫慢慢前進，今年順利完成增資後，富禾生醫已經拓展為一間資本額2億2,100萬的公司，甚至將於年底進入細胞治療最先進的日本市場，並進一步將觸角伸向美國，放眼世界的細胞治療大市場。
科學求真個性 掙出一間公司
李建謀表示，公司創立之初，其實只有1,000萬的資本額。當時，他憑藉著簡單的想法，只想盡快將新的技術透過臨床試驗得到認證，並陸陸續續向衛福部、醫事司、食藥署提出細胞治療流程的申請。
然而，當時的臺灣，細胞治療相關的法規還不是非常完整，臺灣食藥署(TFDA)也才剛成立沒有多久(編按：2010年衛福部整合食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局成立)，對於富禾生醫如此前衛的細胞療法，其實並沒有相關的審理經驗。
但面對無數的困難，李建謀沒有放棄，而是與主管機關間一路跌跌撞撞、互相學習、成長。
「我們就是這種打不死的科學家個性，和醫藥品查驗中心(CDE)裡的專家有很好的互動，大家開誠佈公，彼此互相學習。」
李建謀進一步表示，「我認為這對富禾生醫是一個很重要、很好的成長經驗。這幫助了富禾生醫在接下來的臨床研究管理(CRO)、生物製劑委託研究開發暨生產服務(CDMO)業務中產生很重要的功能。」
臺灣早期細胞治療實驗室製程管控(Chemistry, Manufacturing, Control, CMC)、無菌操作、臨床前期藥理、毒理測試，以及把細胞作為藥物使用時，該如何設計與管理等流程及規範，就在富禾生醫和各政府單位的互動過程中，一步步建立完成。
隨著全球醫藥科技發展，臺灣的客觀環境也開始變化。細胞治療越來越受到重視，政府也開始希望將法律放寬，以使日本的細胞治療管理系統慢慢落實到臺灣。
「畢竟，臺灣也有相關技術與能力，又何必苦了有需求的患者必須遠渡重洋到日本去接受治療。」
2018年，臺灣正式開放《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(簡稱特管法)》，為臺灣的細胞治療樹立了全新的里程碑。
客製化免疫細胞療法
特管法的開放代表著政府對細胞治療產業的重視，也為富禾生醫等從事相關細胞療法的業者開啟了全新的可能。不過，也由於特管法是以安全性出發，因此在療效上，可能無法保證。
對於這樣的疑慮，富禾生醫提供了解決方案，富禾生醫自主研發了超過600種以上的單株抗體組合，可分析超過1,700種以上細胞族群的多功能免疫分析平台。
免疫分析平台與細胞療法的療效有什麼關聯呢？
李建謀說明，因為癌症的病理機制非常複雜，免疫分析平台可以提供癌症免疫治療一個非常好的切入點。他表示，當初會想開始研究免疫分析平台其實理由很單純，就是希望將來病人來找富禾生醫進行免疫細胞治療諮詢時，「我們必須要知道患者的免疫狀態，才有可能達到更精準的診斷與治療效果。」
富禾生醫也與臺大、北榮等醫院合作研究，結果更進一步發現，能增強癌症患者抗腫瘤能力的免疫腫瘤(IO)藥物，如Anti-PD-1、Anti-PD-L1等，其效果與患者本身的免疫力息息相關，「換句話說，就算你有再好的免疫療法，可是一旦沒有了免疫細胞的支持，也英雄無用武之地。」李建謀說。
李建謀指出，由於IO類藥物的機制主要是透過降低「抑制型」免疫細胞的作用來強化免疫系統的抗腫瘤能力。然而，如果只是降低剎車的作用，卻沒有「油門」，也就是保護型免疫細胞本身存在的話，也是無法有效幫助病人對抗癌細胞。
富禾生醫由此出發，取得靈感，近一步開發了結合免疫功能分析平台、細胞治療與IO藥物、標靶藥物的新式免疫療法。透過精準免疫功能分析平台的篩檢，富禾生醫可提供患者客製化免疫細胞療法，並幫助患者配對最需要的免疫細胞種類(NK、DC、T細胞等)，進一步達到癌症的免疫精準治療。
「我們的構想也在2018年的美國臨床腫瘤學會(ASCO)會議上得到進一步證實，會議中有個Case Report就是用很簡單的IO藥物搭配免疫細胞，就達到很好的治療效果。」
>>節錄自《環球生技月刊》Vol. 65
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對抗新冠肺炎 免疫力是關鍵 即時掌握您的免疫力 確保您的健康
COVID-19（又稱新冠肺炎）自2019年底首例個案出現後，至今已全球大流行，有鑑於近期全球確診數節節攀升，
富禾生醫總經理李建謀表示新冠肺炎為一新興傳染病，根據目前資料，其感染途徑為飛沫傳染（可能透過空氣傳染），
潛伏期3-21天，無症狀時期即可感染他人。臨床症狀百分之七十為無明顯症狀，百分之二十為輕症（發燒、咳嗽、
疲倦及呼吸微喘），百分之十以下為重症（呼吸窘迫、浸潤性肺炎及肝腎衰竭），其中重症好發在65歲以上、慢性
疾病（心肺功能異常、病毒帶原、肝腎功能異常及三高族群）與重大疾病患者（癌症）身上。
這些重症病患的一個共通性即是免疫系統低下或缺損，包含先天免疫系統中的自然殺手細胞、樹突細胞及後天免疫
系統的細胞毒性T細胞等。因此，即時檢測及分析免疫系統的狀態，並藉由病毒專一性提升免疫力，可以有效幫助
好發的重症病患對抗新冠病毒；而對於其餘健康人，也可以透過即時的免疫功能分析，維護或提昇自身免疫力，
遠離病毒威脅！現在市面上除了一般的健康檢查外，免疫功能分析也是一種極佳的檢查項目，藉由免疫功能分析，
受驗者能及早評估疾病發生之可能性，包含癌症或其他免疫相關疾病。對於在平常生活中會覺得異常疲憊，或是
有不明原因之慢性疲勞感及疾病的民眾，免疫功能分析將可以提供改善生活品質的建議。
富禾生醫已與國內健康管理中心、專業醫療診所及各醫學中心合作推廣免疫功能分析(此分析系統已獲得SNQ國家
品質標章認證)，新冠肺炎治療目前尚未有特效藥，主要是依靠人體自我的防禦能力來對抗病毒。富禾生醫提醒您
均衡飲食、規律運動、充足睡眠、維持免疫系統的平衡，才能有足夠的免疫力對抗病毒。
資料來源：富禾生醫 2020-03-24
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